Loading...
Глюкохондрозин мөхлөгийн стандартчилалын судалгааны үр дүн
Зохиогч
Ц.Цэрэнчимэд
Б.Баясгалан
Он
2023 оны тавдугаар сарын 18
Төрөл
journal article
Journal
Эрүүл мэндийн шинжлэх ухаан
Volume
19
Issue
3
Start Page
32
End Page
36
ISSN
2959-6947
Хураангуй
Үндэслэл: ДЭМБ-ын судалгаагаанаас үзэхэд манай улсын хүн амын 55 Хондроитин наснаас дээш насны хүмүүсийн 80 хувьд нь рентген шинжилгээнд үе Өндөр идэвхт шингэний мөчний үрэвслийн ямар нэгэн өөрчлөлт илэрдэг ба энэ нь гар сарвуу, хроматографи өвдөгний үенд түгээмэл тохиолддог байна1. Үе мөчний өвчин нь хүний нас Уусгагчийн систем ахих тусам хөдөлгөөнийг мэдэгдэхүйц хязгаарлаж, ахмад настануудын Остеоартрит хувьд остеоартритын хүндрэл нь хөгжлийн бэрхшээлтэй болох үндсэн Найрлага шалтгаан болж байгаа нь нийгмийн эрүүл мэндийн тулгамдсан асуудлын нэг болж байна. Манай улсад үений эдийг нөхөн төлжүүлэх, хөдөлгөөнийг сайжруулах, үе мөчний эмчилгээг дэмжих үйлдэлтэй чанартай, өндөр идэвхтэй, гаж нөлөө багатай импортыг орлох эх орны бүтээгдэхүүн харьцангуй дутагдалтай байна. Зорилго: Глюкохондризин мөхлөгийн үйлчлэгч бодис хондроитин сульфатын агууламжийг өндөр мэдрэг аргаар тодорхойлж, тодорхойлох үеийн аргын системийн тохиромжтой байдлыг үнэлэх, мөхлөгийн чанар, аюулгүй байдлын үзүүлэлтийг тогтоох; Арга, аргачлал: Глюкохондрозин мөхлөгт агуулах идэвхит бодис хондроитины сульфатын агууламжийг үйлдвэрийн боловсруулсан аргачлал, хроматографийн системийн тохиромжтой байдлыг USP-31, ICH (The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ICH Q2 (R1) удирдамжийн дагуу ӨИШХийн аргаар, мөхлөгийн аюулгүйн үзүүлэлтийг МУҮФ-2011-н аргыг тус тус ашигласан. Үр дүн: Глюкохондрозин мөхлөгт агуулах хондроитин сульфатын тоон агууламж 407.2мг байна. Хондроитин сульфат тодорхойлох үеийн ӨИШХ-ын системийн үр дүн хуваагдлын коэффициент 2.0-с ихгүй, харьцангуй стандарт хазайлт 2.0-с ихгүй, тэгш хэмийн коэффициент 3.0-с ихгүй, теоритикал платын утга 750.0-с багагүй байх шаардлагын харгалзах утгуудад хуваагдлын коэффициент 2.0-с ихгүй, харьцангуй стандарт хазайлт 1.36%, тэгш хэмийн коэффициент 2.31, теоритикал платын утга 2870.0 байна. Мөхлөгт хар тугалганы хольцын зөвшөөрөгдөх хэмжээ 5.0ppm-с ихгүй, кадми 0.2ppm-с ихгүй байх шаардлагад харгалзах утгуудад хар тугалганы хольц 0.013ppm, кадмийн хольц 0.028ppm байна. Мөхлөгт эмгэг төрөгч бактериуд болох St.aureus, Salmonella, E.Coli илрээгүй. Мөхлөгт агаартан бактерийн тоо (KҮН/г) 104 –с ихгүй, хөгц мөөгөнцрийн тоо (KҮН/г) 10.0-с ихгүй, энтеробактерийн тоо (KҮН/г) 10.0-с ихгүй байх шаардлагад харгалзах утгуудад агаартан бактерийн тоо (KҮН/г) 104 –с ихгүй, хөгц мөөгөнцрийн тоо (KҮН/г) 10.0-с ихгүй, энтеробактерийн тоо (KҮН/г) 10.0-с ихгүй байна. Дүгнэлт: Мөхлөг нь чанар болон аюулгүйн үзүүлэлтээр МУҮФ 2011-н шаардлага хангаж байна. Мөхлөгт агуулах үйлчлэгч бодис хондроитины сульфатын хэмжээ зөвшөөрөгдөх хэмжээнд агуулагдаж байна. Хондроитины сульфатын тоон агууламжийг ӨИШХ-ын аргаар тодорхойлох үеийн хроматографийн систем тохиромжтой байна.
Background: According to WHO research, 80 percent of people over 55 years of age in our country have some kind of arthritis on X-ray examination, and it is common in the hands, feet, and knees. Arthritis significantly limits mobility as people age, and osteoarthritis complications are a leading cause of disability in the elderly, making it a major public health problem. Glucochondrozin granules contain active substances such as glucosamine hydrochloride, chondroitin sulfate, and ascorbic acid, and glucosamine hydrochloride and chondroitin sulfate together are used in therapeutic practice for the treatment and prevention of osteoarthritis. Glucosamine hydrochloride (2-amino-2-deoxy-D-glucose) is an amino monosaccharide that is a component of glycoproteins in human and animal connective tissue, tendons, and mucous membranes and is a biopolymeric compound involved in the biochemical synthesis of glycosaminoglycans and lipids. The raw material for glucosamine hydrochloride is mainly extracted from the “chitin” substance contained in the shells of marine mollusks and oysters. Chondroitin sulfate is a polysaccharide containing sulfated glycosaminoglycans and monosaccharides consisting of N-acetylgalactosamine and glucuronic acid chains. Clinical research has demonstrated that glucosamine hydrochloride enhances joint remodeling, reduces osteoarthritis pain, repairs joint cartilage tissue, and improves joint function. Chondroitin sulfate has been shown in clinical studies to support joint cartilage health by absorbing fluid (especially water) into the connective tissue of joints, relieving osteoarthritis pain, and having antiinflammatory properties. Aim: In this research, the main active ingredient of glucochondrizin granules was determined by a high-performance liquid chromatography (HPLC) method, and it was studied to evaluate the system suitability of the method during the determination by HPLC and to determine the quality and safety parameters of the granules. Materials and Methods: The content of the active substance chondroitin sulfate in glucochondrosin granules was determined by the industrially developed methodology and the suitability of the chromatography system according to USP-31 and the ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Q2 (R1) methodology, and the safety and quality criteria of granules was used according to the Mongolian National Pharmacopiea-2011 method. Results: The quantitative content of chondroitin sulfate in glucochondrosin granules is 407.2 mg. According to the results of the suitability of the system for the determination of chondroitin sulfate, the resolution is not more than 2.0, the relative standard deviation is 1.36%, the symmetry coefÏcient is 2.31, and the theoretical plate is 2870. Granules of heavy metals contained in the granules is acceptable, 0.013ppm of lead and 0.028ppm of cadmium. Pathogenic bacteria such as St.aureus, Salmonella, and E.Coli were not found in the granules. The Aerobic bacteria (Cfu/g) in granules is not more than 104, the molds contamination (Cfu/g) is not more than 10.0, and the Enterobacteria (Cfu/g) is not more than 10.0 and is within the acceptable level of microbiological purity. Conclusion: Granules meet the requirements of Mongolian National Pharmacopeia-2011 in criteria of quality and safety. The granules contain an acceptable amount of the active ingredient, chondroitin sulfate. A chromatographic system is suitable for the quantitative determination of chondroitin sulfate by the HPLC method.
Нэмэлт мэдээлэл
Бүрэн эх: https://journal.mnums.edu.mn/index.php/emsu/article/view/835
Эшлэл
Ц.Цэрэнчимэд, Б.Баясгалан. Глюкохондрозин мөхлөгийн стандартчилалын судалгааны үр дүн. Эрүүл мэндийн шинжлэх ухаан. 2023;19(3):32-36.