Loading...
Цитиколин 10мг/мл-100мл тарилгын шингэний чанарын үнэлгээ
Зохиогч
Он
2024 оны гуравдугаар сарын 20
Төрөл
journal article
Journal
Эрүүл мэндийн шинжлэх ухаан
Volume
20
Issue
3
Start Page
134
End Page
139
ISSN
2959-6947
Хураангуй
Үндэслэл: ДЭМБ-ын жил тутмын статистик мэдээгээр өндөр хөгжилтэй Аргын орнуудад тархины харвалтын үеийн нас баралт нийт үхлийн шалтгааны баталгаажилт дотор 13-15 хувийг эзлэн, зүрх судасны өвчин, хорт хавдрын дараа Тогтвортой чанар гуравдугаар байранд байгаа болохыг дурджээ.1 Монгол улсын хувьд Эндотоксин тархины харвалт жил тутам дунджаар 100000 хүн амд 290 тохиолдож, Спектрофотометер үүнээс нас баралт 100000-д 49.0 хүрч байгаа нь цус харвалтаар дэлхийд өндөр өвчлөлтэй орны тоонд хамаарч байгаа бөгөөд сүүлийн жилүүдэд тархины харвалт ихсэх хандлагатай байгаа бөгөөд залуучуудын дунд 20-26 хувийг эзэлж, бусад оронтой харьцуулахад өндөр үзүүлэлттэй байгаа нь эрүүл мэндийн салбарын тулгамдаж буй асуудлын нэг болохын судлаачид онцлон тэмдгэлсэн байна.4 Цитиколин нь гэмтсэн эдийн эзэлхүүнийг багасгаж, апоптозын механизмд нөлөөлөн, эсийн сөнөрлөөс сэргийлэх төдийгүй тархины цусан хангамжийг сайжруулж, ой санамжаа алдах байдлыг багасган, мэдрэхүйн, сэтгэн бодох ба хөдөлгөөний үйл ажиллаганы алдагдлыг түргэн арилгадаг болохыг судлаачид тогтоосон байна.6 Манай орны хувьд мэдрэлийн эмгэг өөрчлөлтийн үед хэрэглэх тарилгын эмийн хэлбэрийн дийлэнх хувийг гаднаас импортолж байна. Иймээс уг эмийг дотооддоо чанарын өндөр түвшинд үйлдвэрлэлд нэвтрүүлэх шаардлага тавигдаж байгаа нь энэхүү судалгааг хийх үндэслэл боллоо. Зорилго: Цитиколин 10мг/ мл-100мл тарилгын шингэн эмийн хэлбэрийг гарган авах технологи боловсруулан, чанарыг үнэлэх. Арга, аргачлал: Цитиколин натрийн агууламжийг cпектрофотометрийн аргаар, натрийн болон калийн ионы агууламжийг дөлөн фотометрийн apгaap, кальцийн ионы агууламжийг комплексонометрийн аргаар, нийлбэр хлоридын хэмжээг аргентометрийн морын аргаар, лактатын хэмжээг урвуу титрийн аргаар тус тус тодорхойлов. Үр дүн: Цитиколин түүхий эдээс 10 мг/мл хэмжин авч туслах бодисуудыг тохирох хэмжээгээр бэлтгэн зохих дэс дараалалаар найруулан 15000 мл шингэн бэлтгэж, non-PVC савалгаанд савлан 121oC-д 10 минутын турш ус уурын аргаар ариутгаж, Нийт 6 загвар дээжээс S3 загвар нь чанарын үзүүлэлтээрээ бусад загваруудаас илүү тохиромжтой байсан тул уг загвар дээж дээр тогтвортой чанарын судалгааг хийв. Бодит хугацааны болон завсрын нөхцлийн туршилтаар 25±20С, 30±20С температур, 30±5%, 65±5% харьцангуй чийгшлийн нөхцөлд 9 ба 6 сарын турш судлахад тогтвортой чанараа хадгалж байв. Дөлөнфотометрийн аргаар натри ионы тооны тодорхойлолт хийх аргын нарийвчлалыг шалгахад стандарт хазайлт 2.0%-иас бага тодорхойлогдож, шаардлага хангаж байна. Спектрофотометрийн аргаар цитиколины тооны тодорхойлолт хийх аргын нарийвчлалыг шалгахад стандарт хазайлт 2.0%-иас бага тодорхойлогдож, шаардлага хангаж байна. Дундаж утгын нарийвчлалын стандарт хазайлт 0.35% ба 1.43% тодорхойлогдож, шаардлага хангаж байна. Харин жиших муруйн корреляцийн коэффициент R2=0.999 байв. Микробиологийн үзүүлэлтээр халууруулах чанар болон ариун чанарыг тодорхойлов. Цитиколин 10мг/мл-100мл тарилгын шингэн нь бактерийн эндотоксины хязгаар хэмжээнээс бага буюу халууруулах чанаргүй байна. Тэжээлт орчинд өсгөвөрлөсөн шинжилгээг 14 хоног өдөр бүр ердийн гэрэлд ажиглахад булингар, тунадас, өнгөр болон ямар нэгэн бактерийн өсөлт үржилт илрээгүй тул тарилгын шингэнийг «Ариун» чанартай байна гэж үзлээ. Дүгнэлт: 1. Цитиколин 10мг/мл-100мл тарилгын шингэний S3 загварын Полиолепин non-PVC савалгаатай 3 цуврал бүхий бүтээгдэхүүний тогтвортой чанарыг бодит хугацааны ба завсрын нөхцөлийн туршилтаар химийн болон микробиологийн үзүүлэлтээр үнэлэхэд 9 сарын турш тогтвортой чанараа хадгалж байна. 2. Дөлөнфотометр болон Спектрофотометрийн шинжилгээний аргын баталгаажилтыг Үнэмшилт чанар, Давтагдах чанар, Дундаж утгын нарийвчлал, Шугаман чанар зэргээр үнэлэхэд зөвшөөрөгдөх хэмжээнээс хэтрээгүй буюу тохирч байв. 3. Цитиколин 10мг/мл-100мл тарилгын шингэн нь бактерийн эндотоксины хязгаарын хэмжээнээс хэтрээгүй буюу халууруулах чанаргүй бөгөөд ариун чанартай байгаа нь микробиологийн үзүүлэлтээр шаардлага хангаж байлаа.
Background: Mongolia has one of the highest rates of stroke with annual incidence of 290 per 100,000 population and higher prevalence stroke caused death occurring 49.0 per 100,000 population. In the developed countries, cerebral infarction accounted for 87% of all stroke cases. In Mongolia, the incidence of brain infarction and intracerebral hemorrhage ratio is 1:1 thereby showing inadequate control of hypertension and insufÏcient preventive measures against stroke. In our country, the majority of injectable drugs used in neurological disorders treatment are imported. Therefore, there is a urgent need to introduce high quality domestic drug production in our country. Aim: Aim of this study is to develop technology for extracting injectable solution of Citicoline 10mg/ml-100ml and evaluate the quality of injection. Materials and Methods: We determined sodium content of citicoline with spectrophotometric method, sodium and potassium ion content with flame photometric method, calcium ion content with complexonometric method, total chloride amount with argentometric MOR method, lactate amount with reverse titration method. Results: We measured 10mg/ml of citicoline from raw materials and added appropriate amount of excipients in appropriate order, prepared 15000ml of solution, packed in non-PVC packaging, steamed 10 minutes at 1210C. Within the 6 samples model S3 was proven to be more suitable than other models in terms of quality, so a consistent qualitative study was conducted on this sample. Stored at 25±20C, 30±20C temperature, 30±5%, 65±5% relative humidity, it maintained its stable quality at 9 and 6 months of real-time and intermediate conditions testing. When sodium ion content was determined by flame photometric method, relative standard deviation of less than 2.0% thus meeting standard criteria. Citicoline quantity was determined by spectrophotometric method relative standard deviation was less than 2.0% which also met requirement criteria. Relative standard deviations of 0.35% and 1.43% were obtained in determining the accuracy of the mean value, which was within appropriate range. The correlation coefÏcient of the standard curve was R2=0.999, confirming the linear association. Sterile and febrile quality was measured with microbiology assessment. Bacterial endotoxin of Citicoline 100 mg/ml-1000 ml injection solution was lower than allowed limit. There was no sediment, murkiness or sign of bacterial growth detected during 14 days in culture medium under normal light thus conclude that our injectable solution as sterile. Conclusions: 1. 3 series of S3 model Citicoline 10mg/ml-100ml injectable liquid with Polyolepin non-PVC packaging has maintained its stable quality for 9 months when evaluated by chemical and microbiological indicators in real-time and intermediate conditions tests. 2. When evaluated in terms of precision, repeatability, precision of the mean value, and linearity with validation of the flame photometric and spectrophotometric analysis methods product did not exceed acceptable limits. 3. Citicoline 10mg/ml-100ml injection liquid does not exceed the limit of bacterial endotoxin and was sterile thus meeting the requirements of microbiological parameters.
Нэмэлт мэдээлэл
Бүрэн эх: https://journal.mnums.edu.mn/index.php/emsu/article/view/1040
Эшлэл
Г.Мөнхцэцэг, Б.Мягмарсүрэн, Д.Алимаа, Д.Шинэзаяа, Д.Буянхишиг, Д.Даваадагва нар. Цитиколин 10мг/мл-100мл тарилгын шингэний чанарын үнэлгээ. Эрүүл мэндийн шинжлэх ухаан. 2024;20(3):134-139.