Loading...
Монгол улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн ерөнхий нэршлийн эмийн биоэквивалент чанарын судалгаа
Зохиогч
Он
2024 оны нэгдүгээр сарын 21
Төрөл
journal article
Journal
Эрүүл мэндийн шинжлэх ухаан
Volume
20
Issue
1
Start Page
66
End Page
70
ISSN
2959-6947
Хураангуй
Үндэслэл: Монгол улсын эмийн бүртгэлд эмийг эмчилгээний идэвхийг нь харгалзан бүртгэж буй эсэхэд дүн шинжилгээ хийж, цаашид эмийн бүртгэлийг сайжруулах шаардлагатай байгаа нь энэхүү судалгааны үндэслэл болж байна. Зорилго: Монгол улсын эмийн бүртгэлд ерөнхий нэршлийн эмийг биоэквивалент чанарын судалгаанд үндэслэн бүртгэж буй байдлыг судлах. Арга, аргачлал: Баримтын судалгааг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт зохицуулалтын газрын архивд хадгалагдаж буй бүртгэлийн материалд хийв. 2020, 2021 онд бүртгэгдсэн ерөнхий нэршлийн 105 эмийн бүртгэлийн материалаас судалгааны мэдээллийг 34 асуулт бүхий судалгааны картаар цуглуулсан. Үр дүнгийн тоон үзүүлэлтийн статистик боловсруулалтыг SPSS-26 программаар ашиглан хийж, чанарын хувьсагчдад давтамж, эзлэх хувийг тус тус тооцов. Ингээд р<0.05 байгаа үед статистик ач холбогдол бүхий ялгаатай гэж үзэв. Үр дүн: Судалгаанд хамрагдсан 105 нэр төрлийн 42 (40%) эмэнд биоэквивалент чанарын судалгаа хийсэн ба 63 (60%) эмэнд хийгээгүй, 61.9% нь шахмал, 89.5% нь жороор олгодог эм тус тус байв. Үйлдвэрлэсэн улсаар нь авч үзэхэд 21.6% (24) нь Их Британи, Умард Ирландын Нэгдсэн Вант улсад, 12.6% (14) нь БНСУ-д, 10% (12) нь БНЭУ-д үйлдвэрлэгдсэн эм байсан нь хамгийн их хувийг эзэлж байна. АТС кодын ангиллаар авч үзвэл судалгаанд хамрагдсан болон биоэквивалент чанарын судалгаа хийгдсэн эмэнд Зүрх судасны тогтолцооны эмгэгт хэрэглэх эм хамгийн их хувийг эзэлж байна. Биоэквивалент чанарын судалгаанд ашигласан аргыг авч үзвэл 78.6%-д ин виво аргаар, 2.4%-д ин витро аргаар, 19%-д ин витро болон ин виво аргыг хослуулан эквивалент чанарын судалгааг хийсэн байна. Ин виво аргаар уусалтын харьцуулсан судалгаа хийсэн бол ин виво судалгаанд фармакокинетикийн судалгааг хамгийн ихээр буюу 91%-д нь хийсэн байна. Дүгнэлт: 1. Судалгаанд хамрагдсан эмийн 40%-д биоэквивалентын чанарын судалгаа хийгдсэн байгаа нь ерөнхий нэршлийн эмийг биоэквивалент чанарт нь үндэслэн бүртгэх тогтолцоог сайжруулах шаардлагатайг харуулж байна. 2. Биоэквивалент чанарын судалгаа хийгдсэн эмийн 91%-д нь ин виво аргаар судалгааг хийсэн байна.
Background: The basis of this study is to analyse whether medicines are registered in Mongolia’s medicines registration based on their efÏcacy and further improve the medicines registration. Aim: Studying the registration of generic medicines in Mongolia’s medicines registration based on bioequivalence study results. Materials and Methods: The document analyses were carried out in the dossiers in the Medicine and Medical Devices Regulatory Authority archives. Study data were collected from 105 generic medicines dossiers registered in 2020 and 2021 using a survey card with 34 questions. The descriptive statistics were performed using the SPSS-26.0 statistical program to calculate the frequency and percentage of qualitative variables. The correlation between the factors was calculated by Pearson’s correlation. A statistically significant difference was considered in the case of p<0.05. Results: Of the 105 medicines studied, bioequivalence studies have been done on 42 (40%) medicines and 63 (60%) not. 61.9% of the studied medicines were tablets, and 89.5% were prescription medicines. Among the studied medicines, 21.6% (24) were produced in the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland, 12.6% (14) in the Republic of Korea, and 10% (12) in the Republic of India. According to the ATS code category, among the medicines and bioequivalence studies studied, medicines used for cardiovascular system disorders have the largest share. Regarding bioequivalence studies, 78.6% were performed in vivo, 2.4% were conducted in vitro, and 19% combined in vitro and in vivo methods. In vivo comparative dissolution studies were performed, while in vivo pharmacokinetic studies were performed the most (91%). Conclusions: 1. Bioequivalence studies have been conducted for 40% of the studied medicines, which indicates the need to improve the registration system of generic medicines based on their bioequivalence. 2. Bioequivalence studies have been conducted in vivo for 91% of the studied medicines.
Нэмэлт мэдээлэл
Бүрэн эх: https://journal.mnums.edu.mn/index.php/emsu/article/view/968
Эшлэл
Т.Тунгалаг, Т.Мөнхтуул, С.Мөнхбат, С.Пүрэвсүрэн. Монгол улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн ерөнхий нэршлийн эмийн биоэквивалент чанарын судалгаа. Эрүүл мэндийн шинжлэх ухаан. 2024;20(1):66-70.