Loading...
Монгол улсын эмийн зах зээл дэх хлорамфеникол 500 мг капсултай эмийг фармакопейн дагуу харьцуулан судалсан дүн
Зохиогч
Он
2026 оны хоёрдугаар сарын 3
Төрөл
journal article
Journal
Эрүүл мэндийн шинжлэх ухаан
Volume
22
Issue
1
Start Page
85
End Page
89
ISSN
2959-6947
Хураангуй
Үндэслэл: Монгол Улсын үндэсний эмийн бодлогод тусгагдсан зайлшгүй шаардлагатай эмийн дотоодын орлуулагчийг үйлдвэрлэхийг дэмжих замаар эмийн үйлдвэрүүд бүтээгдэхүүний чанарын баталгааг хангах, аюулгүй байдлын хяналт ба судалгаа хийх, эмийн чанарыг хянаж баталгаажуулах талаар заасан байдаг. Иймд импортын эмийг орлох дотоодод үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүн нь тогтоосон стандартад нийцэж байгаа эсэхийг тасралтгүй үнэлж, чанарын хяналтыг хэрэгжүүлэх шаардлагатай байгаа нь энэхүү судалгааны үндэслэл боллоо. Зорилго: Монгол Улсын эмийн зах зээлд худалдаалагдаж буй дотоодын болон гадаадын үйлдвэрүүдийн үйлдвэрлэсэн 500 мг хлорамфениколын капсулын чанарын үзүүлэлтүүд Монгол Улсын эмийн бүртгэл болон стандартын шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг үнэлэх. Арга, аргачлал: Судалгаанд 0.5 г хлорамфениколын дөрвөн төрлийн капсул (дотоодын X1, X2, X4 болон импортын X3) хамрагдсан. Үнэлгээнд таньж тодорхойлох, дундаж жин, жингийн хэлбэлзэл, уусалт, задрал, нимгэн үеийн хроматографи (TLC), идэвхит бодисын агуулга, өндөр хүчин чадалтай шингэний хроматографи (HPLC), микробиологийн шинжилгээ зэрэг сорилууд багтсан. Эдгээрийг Монгол Улсын Эмийн Бүртгэл 2011 (MNP 2011), АНУ-ын Эмийн Бүртгэл 39 (USP 39), Японы Эмийн Бүртгэл 18 (JP 18), БНХАУ-ын Эмийн Бүртгэл 2020 (ChP 2020)-ийн шаардлагын дагуу гүйцэтгэсэн. Статистик боловсруулалтыг SPSS-22.0 хувилбараар хийв. Үр дүн: X1, X2, X3, X4 сорьцын цэвэршлийн шинжилгээний дүнгээр бүгд шаардлагад нийцсэн байв. Эдгээрийн дотроос X1 болон X3 нь таньж тодорхойлох, жингийн хэлбэлзэл, уусалт, идэвхит бодисын агууламж, нимгэн үеийн хроматографийн (TLC) шаардлагуудыг хангаж байсан. Харин X4 сорьц таньж тодорхойлох сорилд тэнцээгүй бөгөөд идэвхит бодисын агууламж бага байсан, мөн X2 ба X4 сорьцуудын уусалт хангалтгүй байсан нь стандартын шаардлагад нийцээгүй болохыг харуулсан. Үүнээс гадна USP стандартын дагуу хийсэн өндөр хүчин чадалтай шингэний хроматографийн (HPLC) шинжилгээгээр X1 болон X3 сорьц аль аль нь заагдсан хязгаарыг хангаагүй байв. Дүгнэлт: Судалгаанд хамрагдсан дөрвөн төрлийн хлорамфеникол капсулын дундаас зөвхөн X1 болон X3 сорьц л фармакопейн стандартыг хангасан. X2 ба X4 сорьцын стандартын шаардлагад нийцээгүй байдал нь дотоодын эмийн үйлдвэрлэлийн тасралтгүй чанарын хяналт, үнэлгээ хийх шаардалагатай байгаа нь тодорхойлогдлоо.
Background: By supporting the production of domestic substitutes for essential medicines listed in Mongolia’s national drug policy, pharmaceutical companies are enabled to ensure product quality assurance, conduct safety monitoring and research, and carry out quality control and certification of medicines. Therefore, ongoing quality assessment is essential to ensure that domestically manufactured medicines meet established standards before they can replace imported alternatives. This study seeks to assess whether the quality parameters of both locally produced and imported 500 mg Chloramphenicol capsules available in the Mongolian pharmaceutical market conform to the requirements of the Mongolian National Pharmacopoeia. Aim: To compare and study the quality parameters of certain domestically manufactured and imported chloramphenicol capsule formulations in accordance with pharmacopoeial standards Materials and Methods: This study examined four types of 0.5 g Chloramphenicol capsules: three domestically produced (X1, X2, X4) and one imported (X3). The evaluation included tests for identification, average weight, weight variation, dissolution, disintegration, thin-layer chromatography (TLC), assay, high-performance liquid chromatography (HPLC), and microbiological analysis, following the standards outlined in the Mongolian National Pharmacopoeia 2011 (MNP 2011), United States Pharmacopeia 39 (USP 39), Japanese Pharmacopoeia 18 (JP 18), and Chinese Pharmacopoeia 2020 (ChP 2020). Statistical analysis was performed using SPSS version 22.0. Results: The purity analysis of samples X1, X2, X3, and X4 indicated that all met the applicable standards. Among them, X1 and X3 complied with pharmacopoeial requirements for identification, weight variation, dissolution, active ingredient assay, and thin-layer chromatography (TLC). In contrast, X4 failed the identification test and had a low active ingredient content, while both X2 and X4 exhibited inadequate dissolution, suggesting non-compliance with standard requirements. Furthermore, high-performance liquid chromatography (HPLC) analysis based on USP criteria revealed that neither X1 nor X3 met the specified limits. Conclusion: Among the four Chloramphenicol capsule samples analyzed, only X1 and X3 met the pharmacopoeial standards. The non-compliance of X2 and X4 underscores the importance of continuous monitoring and quality assessment of domestically manufactured pharmaceuticals.
Нэмэлт мэдээлэл
Бүрэн эх: https://journal.mnums.edu.mn/index.php/emsu/article/view/1579
Эшлэл
Б.Дариймаа, С.Бадамцэцэг, М.Энхсайхан, Ц.Алтансүх, С.Цэцэгмаа, Б.Цэрэндолгор. Монгол улсын эмийн зах зээл дэх хлорамфеникол 500 мг капсултай эмийг фармакопейн дагуу харьцуулан судалсан дүн. Эрүүл мэндийн шинжлэх ухаан. 2026;22(1):85-89.