Loading...
Карбамазепин шахмалын эмийн бодисын чөлөөлөгдөлтийн харьцуулсан судалгаа
Зохиогч
Он
2022 оны зургаадугаар сарын 12
Төрөл
journal article
Journal
Эрүүл мэндийн шинжлэх ухаан
Volume
18
Issue
3
Start Page
41
End Page
44
ISSN
2959-6947
Хураангуй
Үндэслэл: Карбамазепин нь эпилепсийн эсрэг дибензазепины Эмчилгээний уламжлалын сэтгэл гутрал, солиорлын эсрэг, дошгиролтыг :намжаах, эквивалент чанар шээсний ялгаралтыг багасгах, мэдрэлийн гаралтай өвдөлтийн үед Уусалтын зураглал өвдөлт намдаах үйлдэл үзүүлдэг бэлдмэл юм. Бид өмнөх судалгаагаар Адил ба ялгаатай карбамазепин эмийн идэвхт бодисын онцлог шинж чанарт үндэслэн байдлын хүчин зүйл тохирох туслах бодисуудыг сонгон, технологийг боловсруулан, загвар шахмал гарган авсан. Зорилго: Карбамазепин 200 мг шахмал эмийн биоэквивалент чанарыг in vitro уусалтын аргаар харьцуулан судлах. Арга, аргачлал: Сонгогдсон загвар шахмалын эмийн бодисын чөлөөлөгдөлтийг Америкийн Нэгдсэн Улс (АНУ)-ын (USP43– NF38) фармакопейн дагуу in vitro орчинд тодорхойлов2. Эмийн эмчилгээний эквивалент адил байдлын хүчин зүйлийг Новартис эмийн үйлдвэрийн Тегретол болон Монгол улсын зах зээлд борлуулалт өндөртэй Карбамазепин-Акри шахмалуудтай харьцуулав. Шахмал эмээс чөлөөлөгдсөн эмийн идэвхт бодисын хэмжээг in vitro нөхцөлд тодорхойлохдоо сэлүүрэн холигч бүхий RC-8DS маркийн уусалт тодорхойлох багажинд уусалтыг явуулж, карбамазепины стандарт бодистой харьцуулан спектрофотометрийн аргаар тоо хэмжээг тодорхойлж, үр дүнг математик загварчилалын аргаар тооцоолов. Үр дүн: Шахмалуудын эмийн бодисын чөлөөлөгдөлт АНУ-ын (USP43– NF38) фармакопейн шаардлагыг хангаж, Карбамазепин 200 мг загвар болон Карбамазепин-Акри шахмалын эмийн бодисын чөлөөлөгдөлт АНУ-ын (USP43–NF38) фармакопейн Dissolution test 2-ын шаардлагыг, Тегретол нь Dissolution test 3-ын хангаж байв. Уусалтын адил болон ялгаатай байдлын хүчин зүйлийг харьцуулан тогтооход Карбамазепин Акритай харьцуулахад f₂=63.5, f₁=0.81, Тегретолтой харьцуулахад f₂=36, f₁=16.6 байна. Хэлцэмж: АНУ-ын (USP43–NF38) фармакопейд карбамазепин 200 мг шахмалын уусалт нь Dissolution test 2 шаардлагын дагуу 15 минутанд 45-75%, 60 минутанд 75%-иас багагүй; Dissolution test 3 шаардлагын дагуу 15 минутанд 65-85%, 60 минутанд 75%-иас багагүй байх ёстой байдаг бөгөөд карбамазепин 200 мг загвар шахмал нь Dissolution test 2-ын шаардлагыг хангаж байна. Уусалтын судалгааны үр дүнд адил байдлын хүчин зүйл нь f₂=50-100, ялгаатай байдлын хүчин зүйл нь f₁=0-15 байвал уусалтын зураглалыг адил хэмээн үздэг. Дүгнэлт: Карбамазепин 200 мг загвар болон Карбамазепин-Акри шахмалын эмийн бодисын чөлөөлөгдөлт АНУ-ын (USP43–NF38) фармакопейн Dissolution test 2-ын шаардлагыг, Тегретол нь Dissolution test 3-ын хангаж байна. Карбамазепин 200 мг загвар шахмал эмийн уусалтыг Карбамазепин-Акри 200 мг шахмалтай харьцуулахад уусалтын зураглалын муруй нь адил байна. Тегретол 200 мг шахмалтай харьцуулахад уусалтын зураглалын муруй ялгаатай байна.
Background: Carbamazepine is a dibenzazepine derived anti-epileptic drug. It has anti-depression, anti-desperation, sedation of aggressive outbursts, reduce urine output and analgesic properties for neuropathic pain. In the previous study, we selected the appropriate excipients based on the specific properties of the active pharmaceutical ingredient-carbamazepine, developed the technology, and Carbamazepine 200 mg model tablet. Aim: To study the bioequivalence of Carbamazepine 200 mg model by in vitro dissolution method comparision Materials and Methods: The drug release of model tablet was determined in vitro by methodology of USP43–NF38. Therapeutic bioequivalence was compared with 2 comparator products: Tegretol from Novartis, Carbamazepine-Akri, which high market sales in Mongolia. The standard Carbamazepine was supplied from Sigma Aldrich Co.,Ltd. Drug release of the Carbamazepine 200 mg model tablet was determined by dissolution apparatus II, paddles, 75 rpm in 1% sodium lauryl sulfate buffer medium, 900 ml. The difference and similarity factors were calculated by mathematical modeling based on results of drug release. Results: Drug release of tablets was satisfied requirement of USP43-NF38. Carbamazepine 200 mg model tablet and Carbamazepine-Akri were met USP Dissolution Test 2. Tegretol was met USP Dissolution Test 3. The value of similarity and difference factor Carbamazepine 200 mg model tablet were f₂=63.5, f₁=0.81 when in comparison with Carbamazepine-Akri and f₂=36, f₁=16.6 by comparing with Tegretol. Discussion: Dissolution of carbamazepine 200 mg tablets should be 45-75% in 15 minutes and not less than 75% in 60 minutes by Dissolution test 2 according to US pharmacopoeia (USP43 – NF38). And dissolution rate should be 65-85% at 15 minutes, not less 75% at 60 minutes by Dissolution test 3. Carbamazepine 200 mg model tablets met the requirements of Dissolution test 2. As a result of the solubility study, the solubility map is considered to be the same if the similarity factor is f₂=50-100 and the difference factor is f₁=0-15. Conclusion: Drug release of Carbamazepine 200 mg model tablet and Carbamazepine-Akri met the requirements of Dissolution test 2 by USP (USP43 – NF38). Drug release of Tegretol met Dissolution test 3. The solubility mapping curve is the same for Carbamazepine 200 mg model tablets compared to Carbamazepine-Akri 200 mg tablets. The curve was different for Carbamazepine 200 mg model tablets compared to Tegretol tablets.
Нэмэлт мэдээлэл
Бүрэн эх: https://journal.mnums.edu.mn/index.php/emsu/article/view/633
Эшлэл
Н.Шинэбаяр, Д.Даваадагва, Б.Энхзаяа, Д.Өлзийдулам, Л.Хүрэлбаатар, Д.Жамбанинж. Карбамазепин шахмалын эмийн бодисын чөлөөлөгдөлтийн харьцуулсан судалгаа. Эрүүл мэндийн шинжлэх ухаан. 2022;18(3):41-44.